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江苏常州曝疫苗造假大案
全国超100万人受害
编者按：正当山西疫苗事件引发公众强烈关注的时候，也即整个社会担心中国疫苗公共安全之机。今天中午 12:02时，凤凰网又爆出一条与疫苗问题相关的重大新闻。相关内容转发如下：
凤凰网财经凤凰网财经讯据香港明报报道，江苏常州爆出骇人听闻的疫苗造假惊天大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司(简称“江苏延申”)被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场，受害者最少超过100万人。
目前，江苏延申已全面停产，其药品GMP(优良制造标准)证书已被撤销，7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。
据悉，江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺异曲同工，但其危害性却有过之而无不及。
据国家药监局调查组调查发现，江苏延申疫苗造假已非一两日，在近年的产品中，保守估计一半以上的疫苗存在造假。
在美国纽约交易所上市的先声药业(Simcere)集团拥有江苏延申50.77%的股份。目前尚未有证据显示先声药业与疫苗造假行为存在关联。
江苏延申公司介绍
江苏延申生物科技股份有限公司成立于1995 年4月，1996 年10月取得药品生产许可证，自1999年至今都被评为江苏省高新技术企业。公司主营业务为疫苗(气管炎疫苗、疖病疫苗)，疫苗〔人用狂犬病疫苗(vero 细胞)〕、免疫制剂(短棒杆菌注射液)，流感病毒裂解疫苗制造。
江苏延申多次被评为常州市“明星企业”，董事长韩刚君也曾被予“优秀企业家”称号。数据显示，2008年江苏延申狂犬病疫苗总批签发量达208.63万人份，占全国总数的11%，排名第4。其流感疫苗产销量更是连续4年位居全国第一，去年9月，该公司又成为全国6家获准生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的企业之一，至去年11月已从国家工信部获得630万人份订单，排名全国前三。
上文来源：http://news.sohu.com/20100330/n271211350.shtml
此照片中的流感疫苗即由江苏延申生产，这是我在山西调查时得到的贴有标签的”高温疫苗“物证。
中国经营报、二十一世纪经济报道等相关媒体也报道此事，以下为报道链接：
江苏延申疫苗案查四月未果 停产后是否复工存疑http://news.sohu.com/20100330/n271214722.shtml
延申等两企业7批次人用狂犬病疫苗存在质量问题http://news.sohu.com/20091203/n268655422.shtml
延申生物甲型H1N1流感病毒裂解疫苗获生产文号http://health.sohu.com/20090924/n266960245.shtml
今年重点监控评价三类疫苗狂犬http://news.sohu.com/20100330/n271212033.shtml
部分国产疫苗质量不达标
全国两会期间，中国疾控中心主任王宇讲：
部分国产疫苗质量不达标
全国政协委员、中国疾控中心主任王宇，昨天在会场直言，部分国产疫苗质量不达标，监管部门缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。有些疫苗质量在大规模人群使用中完全达不到质量标准，与进口疫苗相比，质量档次差很多。为此，王宇建议，卫生部对目前所有计划免疫的疫苗，逐个开展应用效果的评价。列席讨论会的国家食药监局负责人昨天表示，已按照卫生部要求，今年将重点评价麻疹、乙肝、狂犬病三类疫苗。这位负责人还以去年肆虐全球的甲流防治为例介绍说，尽管我国仅仅用了86天，就在全球率先推出了甲流疫苗，但由于生产工艺落后，我国十家疫苗生产企业的产能，还比不上国外一家大型疫苗生产企业的产量。
来自人民网的相关视频如下：系东方卫视报道。
http://tv.people.com.cn/GB/150716/157462/157463/11090135.html
问题狂犬病疫苗流向27省区市
中央政府门户网站 www.gov.cn 2009年12月09日 来源：人民日报
“江苏河北两家企业生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题：其有效成分低于国家标准，保护率可能因此降低，接种者有可能因得不到有效保护而患上狂犬病。”
12月8日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上就公众高度关注的问题狂犬病疫苗如是说。
相关调查显示，问题疫苗流向27个省区市的364个疾控中心，并已于7月份使用完毕。对可能使用过问题疫苗的接种者，有关部门将采取怎样的补救措施？
是否每个接种问题疫苗的人都要补种？
请到接种点接受专家风险评估，如果咬伤人的犬还活着，可以不补种
“国家食品药品监管局已从其他疫苗生产企业紧急调拨21万人份人用狂犬病疫苗，将按照疫苗使用情况及卫生部制定的补种方案，及时分发到各地接种点备补种之用。”药监局新闻发言人颜江瑛说。
具体到每位接种者到底是否需要补种呢？中国疾病预防控制中心病毒所研究员唐青告诉记者，对于补种采取的是“知情、自愿、免费”原则。各接种点的专家会对3月份至5月份期间接种过狂犬病疫苗的接种者做风险评估，如果咬伤人的犬至今还活着，说明它不是狂犬病毒携带者，可以不补种疫苗。
“事实上，狂犬病预防需要3个步骤。”唐青解释说，被犬咬伤后，首先要做的是自行冲洗，最好用浓度2%—3%的碘伏，如果家里没有碘伏，可用肥皂水对伤口反复冲洗15分钟。其次是到医院注射抗狂犬病血清或者抗狂犬病免疫球蛋白。第三才是接种狂犬病疫苗，且越早越好，最好是在被咬伤的24小时之内打第一针，3天以后打第二针，7天以后打第三针，14天以后打第四针，28天以后打第五针。
问题疫苗何以被如此大量、快速地使用？
我国是受狂犬病危害最为严重的国家之一，疫苗常常供不应求
“近年来，我国每年狂犬病疫苗使用量均在1500万人份以上，还常常供不应求。我国应该是全球狂犬病疫苗用量最高的国家之一。”国家食品药品监管局副局长吴浈透露，之所以有如此大的疫苗用量，是因为我国是受狂犬病危害最为严重的国家之一。
狂犬病俗称疯狗病，是由狂犬病病毒引起的人畜共患中枢神经系统传染病，是迄今为止人类唯一病死率高达100%的急性传染病。近年来，由于我国犬、猫的饲养量快速增长，被犬、猫咬伤的人数不断上升。据推算，全国每年被犬、猫伤害的人数超过4000万人。1950年至2008年，我国共报告狂犬病死亡数119983人，近年的年报告狂犬病死亡人数均在2400人以上，仅次于印度，居世界第二位，死亡数位于我国各类传染病的前三位。狂犬病及其导致的死亡已成为我国最为严重的公共卫生问题之一。
如此规模的问题疫苗为何事先未被发现？
所有疫苗中,狂犬病疫苗的监管难度是最大的。它的稳定性差，检测时间长达两个月
“所有疫苗监管中，狂犬病疫苗的监管是难度最大的。”吴浈指出。
原因在于：一是市场需求量大，造假情况时有发生。在西南、华南等狂犬病高发地区，疫苗常常供不应求，因此假疫苗时常混迹其中。二是狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差。疫苗有效期短，只有一年。受外界温度影响，如果不在2—8摄氏度保存，抗原活性就呈递减状态，有些狂犬病疫苗在有效期内，其药效可能达不到标准要求。三是按照WHO推荐的中国药典收载的标准检测方法，检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。
“基于狂犬病疫苗的特性，必须严格监管疫苗生产企业。”吴浈强调，个别不法厂商深知狂犬病疫苗的特性和复杂性，也了解疫苗仅是3项预防措施之一，即便狂犬病发作，也不一定是疫苗的问题。于是就钻空子，在生产环节偷工减料，减少有效成分，以降低成本，生产更多的疫苗牟利。目前，我国正在组织开展狂犬病疫苗病毒抗原检测方法的研究，以缩短检测时间，提高检测效率，以便及时发现不合格疫苗。
怎么遏制狂犬病高发势头？
当务之急要从源头上控制犬的数量，提高犬的免疫接种比率
我国狂犬病疫情高发的原因首先是传染源数量庞大，免疫率低。我国饲养的犬、猫数量大、分布广，全国约有犬只7500万。据统计，我国南方农村地区平均每户养有1只犬或猫。同时，犬、猫的散养现象非常普遍，农村地区散养率高达90%—95%，极易发生动物间传播及动物致伤情况。而更为关键的是犬免疫率低，农村地区犬的免疫率仅为10%—20%，猫则几乎不进行免疫，无法形成免疫屏障。
同时，部分人群被犬咬伤后不能及时处置或处置不规范。调查表明，群众对狂犬病防治知识的了解程度和收入水平直接影响其被犬、猫咬伤后是否及时就诊。部分农村地区只有50%的居民知道狂犬病的高致死率，仅30%的居民知道被咬伤后应及时自行清洗伤口，被咬伤后就诊率仅为65%。此外，医疗卫生机构的工作人员处置能力有限也影响到处置规范化程度。
“遏制狂犬病高发势头，当务之急要从源头上控制犬的数量，提高犬的免疫接种比率。”唐青表示。
唐青举例说，在美国，人用狂犬病疫苗接种的策略是，首先看犬是否进行了狂犬病疫苗接种，如果犬已免疫接种，人是不用接种狂犬病疫苗的。“但在我国，对狂犬病疫苗的认识存在误区”，唐青指出，超过半数的公众认为，接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的唯一手段。 (记者 富子梅)
http://www.gov.cn/jrzg/2009-12/09/content_1483166.htm
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